Inegy
Состав препарата и форма его выпуска: Таблетки: В одной таблетке содержит эзетимиба 0.010 г, симвастатина 0.010, 0.020, 0.040 или 0.080 г; вспомогательные субстанции: моногидрат лактозы , МКЦ (целлюлоза микрокристаллическая), гипро-меллоза 2910 6 cps, крос-кармеллоза натрия, моногидрат лимонной кислоты , антиоксиданты-консерванты бутилгидроксианизол и пропилгаллат, стеарат магния; в упаковке 7, 10, 14, 20, 28 или 100 таблеток.
Клиникофармакологическое действие: Инеджи является комбинированным гиполипидемическим лекарственным средством, который способен снижать всасывание холестерина и аналогичных растительных стеролов через слизистую кишечника, а также тормозит процесс синтеза эндогенного холестерина. Лексредство скомбинировано из эзетимиба и симвастатина, двух гиполипидемических субстанций, дополняющих друг друга по своему механизму действия. Холестерин плазмы крови имеет два источника. Первый это результат абсорбции через слизистую оболочку кишечника (экзогенный холестерин), и второй - процесс синтеза собственного холестерина. С помощью Инеджи нормализуется аномально высокий уровень общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеинов В (Аро В), тиреотропного гормона и липопротеинов промежуточнойой плотности (не-ЛПВП), и понижает уровень путем ингибирования обоих процессов: абсорбции холестерина и его синтеза.
Показания к назначению: — первичная гиперхолестеринемия: гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: для нормализации повышенного содержания общего холестерина и ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) (как в качестве дополнительного лечебного средства к другой гиполипидемической терапии, например, эфферентной терапии против ЛПНП, так и при ее отсутствии), гетерозиготная (семейная и несемейная) гиперхолестеринемия или смешанная гиперлипидемия (комбинирование с диетой для снижения содержания общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В, ТГ, липопротеинов невысокой плотности, для повышения содержания липопротеинов высокой плотности).
Противопоказания к назначению:
— заболевания печени в активной фазе или повышенная активность печеночных трансаминаз неясного происхождения;
— умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (не менее 7 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— гестация;
— период лактации (грудного вскармливания);
— возрастная группа до 18 лет;
— индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам Инеджи.
Негативные побочные эффекты: Безопасность применения препарата ИНЕДЖИ подтверждена в ходе клинических испытаний с участием более чем 3800 пациентов и в ходе постмаркетинговогоых наблюденийв разных странах мира.
В целом отмечается хорошая переносимость Инеджи пациентами. Негативные побочные эффекты при использовании препарата сопоставимы с теми побочными наблюддействиями, о которых было известно ранее в практике приеме эзетимиба и/или симвастатина. По результатам плацебо-контролируемых экспериментов и в ходе постмаркентинговых исследований у пациентов при приеме Инеджи были зафиксированы следующие характерные побочные действия с частотой >1/10000 и <1/10, как связанные с приемом препарата, так и без четко установленной связи: Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, диспепсия, рвота, холелитиаз, холецистит, желтуха, гепатит; редко (интервал частот от 1/10 000 до 1/1000) – тошнота; очень редко (частота ниже 1/10 000) – панкреатит; в отдельных случаях – печеночная недостаточность. По данным контролируемых комбинированных клинических исследований клинически значимое повышение активности трансаминаз в сыворотке (АЛТ и/или ACT в 3 раза и более) было отмечено у 1.7% пациентов, получавших Инеджи (данные отклонения были бессимптомными, не вызывали холестаз и исчезали самостоятельно при прекращении или продолжении лечения). Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия миалгия; очень редко - рабдомиолиз/миопатия . Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль. Аллергические реакции: редко (в интервале частот от 1/10 000 до 1/1000) - кожная сыпь и крапивница; очень редко (с частотой менее 1/10 000) - анафилактические реакции и ангионевротический отек. Прочие эффекты: астенические состояния, повышенная утомляемость.
У 0.2% пациентов, принимавших Инеджи, отмечалось клинически значимое повышение Креатинфосфокиназы (в 10 раз и более ВГН).
Схема применения и дозы:
До начала курса лечения препаратом Инеджи пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и придерживаться ее на протяжении всего курса терапии. Препарат назначают перорально 1 раз/сутки, вечером, независимо от приема пищи.
Доза зависит от начального уровня липопротеинов низкой плотности , цели лечения и терапевтического эффекта и может варьировать от 10/10 мг (10 мг симвастатина 10 мг эзетимиба) до 10/80 мг (10 мг эзетимиба 80 мг симвастатина) в сутки. Обычно рекомендуется терапевтическая начальная доза - 10/20 мг (10 мг эзетимиба 20 мг симвастатина) в сутки.
Условия хранения препарата: В защищенном от света месте, при температуре не превышающей 25 °C. Срок годности – 2 года со дня выпуска.
