(информация для пациентов)
применение противозачаточной системы
Мирена
Pегиcтрaциoнный нoмер
П № 014834/01 oт 29.04.2004
Лекарственная форма
Внутриматочная система (вмс) с дозатором гормона левоноргестрела 0.02 мг / сутки
Содержимое активной субстанции мирены:
52 мг левоноргестрела
Скорость дозированияния равна 0,020 мг в сутки.
Описание противозачаточного средства:
Вмс помещена в трубку проводника.
Мирена состоит из белой или почти белой гормонально- эластомерной сердцевины, размещенной на T- образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, которая регулирует высвобождение левоноргестрела. T-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система свободна от видимых примесей.
Клиникофармакологическое действие:
T-образная внутриматочная система, которая после введения в матку подает гормон левоноргестрел непосредственно в полость матки. Система сделана T-образной для наилучшей адаптации к форме матки. Вертикальная часть T-образного корпуса несет цилиндр, содержащий гормон. На нижнем конце вертикальной части находится петля, к которой привязаны две нити для удаления системы. Вертикальная часть T-образного корпуса содержит гормон левоноргестрел, сходный с одним из гормонов, вырабатываемых организмом женщины. Мирена дозирует левоноргестрел (не просто в организм женщины, что вызывало бы отрицательные побочные эффекты, а непосредственно в матку, что фактически исключает попадание гормона в кровь, в печень) с постоянной скоростью, но в очень малых количествах (20 микрограммов, т. е. 20 миллионных долей грамма, в сутки). Мирена предупреждает беременность, регулируя ежемесячное развитие эндометрия таким образом, что эта оболочка не достигает достаточной для возникновения беременности толщины. Одновременно утолщается слизистая оболочка канала шейки (вход в матку), что препятствует движению спермы внутрь матки, предупреждая оплодотворение.
Показания к применению:
ВМС-Мирена применяется в качестве средства контрацепции (предотвращения беременности), лечения меноррагии (аномальное менструальное кровотечение) и для предупреждения гиперплазии эндометрия (аномального разрастания внутренней оболочки матки) во время проведения заместительной терапии эстрогенами.
Эффективность Мирены:
По своей эффективности в качестве противозачаточного средства она сравнима со стерилизацией женщины и эффективнее наиболее популярных на сегодня медь-содержащих внутриматочных спиралей и пероральных контрацептивов (контрацептивные таблетки). Исследования (клинические испытания) показали, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих ВМС, приходится только два случая беременности. У женщин с чрезмерными менструальными кровотечениями система вызывает значительное уменьшение их интенсивности уже через три месяца после введения в матку. Менструальные кровотечения у некоторых женщин вообще прекращаются.
Противопоказания к применению:
Миреной не следует пользоваться при любом из перечисленных ниже состояний:
• Установленная или предполагаемая беременность.
• Воспалительные процессы органов малого таза.
• Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.
• Послеродовый эндометрит (послеродовая инфекция матки).
• Инфекция в матке после аборта в предшествующие 3 месяца.
• Цервицит (инфекция шейки матки).
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к инфекции.
• Влагалищное кровотечение неясного
происхождения.
• Аномалии шейки или тела матки, в том числе обусловленные фибромиомой, приведшие к деформации ее полости.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• Рак матки или ее шейки или подозрение на него.
• Дисплазия шейки матки с атипией (изменения клеток шейки).
• Злокачественная опухоль молочной железы.
• Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам Мирены.
Меры предосторожности:
Спираль-Мирена может быть использована с осторожностью после консультации со специалистом или же ваш врач может поставить вопрос о необходимости ее удаления, если у вас имеется или вскоре после введения системы в
матку впервые возникает одно из следующих патологических состояний:
• Мигрень или асимметричное снижение зрения.
• Необычно сильная головная боль.
• Желтуха.
• Значительное повышение артериального давления.
• Подтвержденный или предположительный диагноз гормонозависимых опухолей.
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе инсульт или инфаркт миокарда.
Перед введением системы:
Перед введением вмс должен быть взят мазок из влагалища и при необходимости проведены другие исследования, например, направленные на выявление инфекций, в том числе передаваемых половым путем. Для определения положения и формы матки следует провести гинекологическое исследование.
Когда следует устанавливать Мирену:
ВМС может быть введена в матку не позднее чем через семь дней после начала менструального кровотечения. Она может быть установлена также сразу после медицинского аборта; при этом врач должен удостовериться в отсутствии генитальной инфекции. ВМС нельзя устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов. Она может быть заменена новой системой в любой период менструального цикла. Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения. (постконтрацепция)
Как устанавливают спираль:
После получения результатов гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало и обрабатывают шейку матки антисептическим раствором. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят Мирену. Введение системы может ощущаться, но оно не должно вызывать у пациентки сильной боли. Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система Мирена неправильно расположена. Должно быть проведено дополнительное гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин использование ВМС может вызывать аллергические реакции
кожной локализации.
Негативные побочные эффекты:
Изменения в обычной картине менструальных кровотечений после установки спирали являются совершенно нормальным явлением. В число таких изменений могут входить мажущие кровянистые выделения, удлинение или сокращение периодов между менструациями, нерегулярные интервалы между кровотечениями, удлинение времени менструации или полное прекращение менструаций, обильное кровотечение или болевой синдром во время менструаций. В период использования Мирены у 12% женщин были выявлены кисты яичников. Сообщалось о следующих побочных действиях, наблюдавшихся у 1-10% женщин, использовавших вмс-Мирену: боль в животе, в области таза или в спине, появление угрей, задержка жидкости, увеличение веса, нагрубание молочных желез, головная боль, эмоциональная неустойчивость, нервозность, депрессивное настроение, выделения из влагалища (бели) или воспалительные процессы в канале шейки матки. У менее чем 1% женщин отмечались инфекции половых органов, снижение полового влечения, потеря волос, или их чрезмерный рост на теле, кожный зуд и у менее чем 0,1% - мигрень, кожные высыпания, крапивница, экзема или вздутие живота. Сходные негативные побочные действия были отмечены в случаях, когда ВМС использовали не как противозачаточное средство, а для заместительной гормональной терапии в комбинации с препаратами эстрогена.
Эти побочные действия чаще проявляются в первые месяцы после установки внутриматочной системы и постепенно исчезают при ее длительном использовании.
Другие возможные осложнения:
В случае неэффективности метода возможно возникновение внематочной беременности. Во время использования внутриматочной системы могут возникать воспалительные процессы в органах малого таза, иногда серьезные. Увеличение размеров фолликулов яичников иногда может потребовать вмешательства врача. ВМС может перфорировать (проткнуть) стенку матки.
Взаимодействие с лекарственными
средствами:
Если имеет место длительное применение каких-либо лекарственных средств (например, противоэпилептических препаратов), нужно сообщить об этом врачу.
Особые указания:
Результаты некоторых выполненных в последнее время исследований показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно незначительное повышение риска возникновения венозного тромбоза; однако эти результаты статистически недостаточно подтверждены. Тем не менее, при появлении признаков тромбоза вен, следует как можно быстрее обратиться к врачу. Симптомами развития венозного или артериального тромбоза являются: возникновение односторонней боли в ноге и/или отек; внезапный приступ сильной боли в области грудной клетки, независимо от того, существует ли иррадиация в левую руку; внезапно появившиеся выраженные нарушения дыхания; внезапно возникший приступ кашля; необычно тяжелый длительный приступ головной боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; синдром двоения в глазах; нечеткая или затрудненная речь; головокружение; коллапс (иногда с судорожным припадком); ощущение слабости или выраженная потеря чувствительности, внезапно возникшая с одной стороны или в одной части тела; нарушения движений; резкая абдоминальная боль.
К признакам закупорки тромбом сосуда глаза относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения и другие необъяснимыевнезапно возникшие его аномалии. До настоящего времени достоверно не установлено, связаны ли варикозное расширение вен или поверхностный тромбофлебит (воспаление вен с формированием тромба) и образование в венах кровяных сгустков. Мирену следует с осторожностью использовать у женщин при наличии врожденных или приобретенных пороков сердца в связи с повышенным риском развития инфекционного воспаления сердечной мышцы. Таким пациенткам следует проводить курс превентивной антибиотикотерапии при установке или удалении спирали-Мирена. Женщинам, страдающим диабетом и использующим вмс, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Применение у нерожавших женщин:
ВМС Мирена не является предпочтительным средством для молодых женщин, у которые никогда не было беременности и для женщин в постменопаузальный период, когда имеет место возрастное уменьшение размеров матки.
Риски инфицирования:
Трубка проводника способствует защите вмс от контаминации микроорганизмами во время введения в матку, а конструкция проводника Мирены выполнена так, чтобы свести к минимуму риск инфицирования. Несмотря на это, риск инфицирования тазовых органов непосредственно после введения спирали в матку и в течение последующих четырех месяцев является повышеннным. Инфекции органов малого таза у пациенток, применяющих внутриматочные системы, часто относятся к ЗППП (заболевания, передаваемые половым путем). Риск инфекции повышается, если женщина или ее партнер имеют и других сексуальных партнеров. При диагностировании инфекции органов малого таза лечение следует предпринять незамедлительно. Эти инфекции могут привести к таким осложнениям, как нарушение способности к деторождению и в будущем к повышению вероятности развития внематочной беременности.
В случае рецидивирующей инфекции органов малого таза или инфекции в
острой форме, резистентной к лечению в течение нескольких дней, спираль должна быть удалена. При появлении постоянной боли в нижней части живота, лихорадке, болевом синдроме при половом акте или необычном кровотечении, нужно срочно проконсультироваться с врачом.
Экспульсия (выталкивание внутриматочной системы):
Сокращения мышц матки, происходящее во время менструаций может приводить к смещению внутриматочной системы или даже к выталкиванию ее. К возможным признкам этого относятся боль и необычное для пациентки кровотечение. В случае смещения вмс-Мирена в полости матки, ее эффективность может ухудшиться. Рекомендуется регулярно проверять нити пальцами, например, при купании в ванне или приеме душа. Если проявились признаки смещения или выталкивания внутриматочной системы или не удается нащупать нити, нужно избегать половых сношений или использовать дополнительно другие методы контрацепции, а также как можно быстрее проконсультироваться с врачом. Обычно вмсприводит к уменьшению интенсивности менструальных кровотечений; так что увеличение их интенсивности может косвенно свидетельствовать о выталкивании системы.
Перфорация:
В очень редких случаях, во время введения в матку, спираль может внедриться в ее стенку (пенетрация) или проткнуть ее насквозь (перфорация, или прободение). Внутриматочная система, вышедшая за пределы полости матки, не защищает от беременности и должна быть как можно скорее удалена .
Внематочная беременность при использовании системы наступает крайне редко. Если имеются признаки беременности в период применения Мирены, возможно, плод находится вне матки (внематочная беременность). Внематочная беременность — тяжелое патологическое состояние, требующее немедленного вмешательства врача. О вероятной внематочной беременности и соответствующей необходимости немедленно обратиться по этому поводу к врачу, могут косвенно свидетельствовать следующие симптомы.
• Исчезновение менструальных циклов, с последующим появлением постоянного кровотечения или боли.
• Блуждающая или очень сильная боль в нижней части живота.
• Признаки нормальной беременности но в сочетании с постоянным кровотечением и ощущением головокружения.
Некоторые женщины в первое время после введения Мирены испытывают ощущение головокружения. Это является нормальной физиологической реакцией организма. Врачи советуют женщинам в течение некоторого времени после введения вмс отдохнуть.
Увеличение размеров фолликулов яичников:
Поскольку противозачаточный эффект спирали-Мирена обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста при этом сохраняется овуляторный цикл с разрывом фолликула. Иногда дегенерация фолликула задерживается и его развитие может продолжаться. В большинстве случаев эти состояния протекают бессимптомно, хотя иногда они сопровождаются болью в области таза особенно во время полового акта. Увеличенные фолликулы редко требуют врачебного вмешательства и обычно исчезают самостоятельно.
В каких случаях необходимо проконсультироваться с
врачом. Регулярные осмотры:
Врач должен провести первое обследование через 1-4 месяца после установки внутриматочной системы, в дальнейшем регулярные врачебные осмотры должны проводиться не реже одного раза в год.
Требуется немедленно проконсультироваться с врачом если:
• Не ощущаются нити во влагалище.
• Не удается нащупать нижний конец системы.
• Предполагается, что возникла беременность
• Ощущается постоянная боль в животе, лихорадка или отмечается необычный характер выделений из влагалища.
• Возникает ощущение боли во время полового акта.
• Произошло внезапное изменение характера менструального цикла (например, если раньше менструации были скудными или отсутствовали вовсе, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали аномально обильными).
• Возникли другие проблемы со здоровьем, например головная боль типа мигрени или сильная рецидивирующаяя головная боль, внезапные нарушения функции зрения, желтуха или повышение артериального давления крови.
Беременность:
Беременность у женщин с установленной системой Мирена, - явление крайне исключительное. Но в случае выхода вмс из маточной полости, она больше не может защищать от беременности, так как доза гормона, выделяемая системой, не достаточна для воздействия на эндометрий внутри матки, куда он теперь может попасть лишь в ничтожных количествах и потребуется использовать другие формы контрацепции, пока не выяснена ситуация со своим врачом. Во период использования ВМС Мирена у некоторых пациенток отсутствует менструальный цикл. Его отсутствие не является признаком беременности. Если же отсутствие менструаций сопровождается другими признаками беременности (тошнота, повешенная утомляемость, болезненность молочных желез), нужно обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если все же во время использования системы Мирена наступила беременность, спираль должна быть удалена как можно скорее. Если вмс-Мирена оставить в матке во время беременности, повышается вероятность инфицированного выкидыша или преждевременных родов. Можно обсудить с врачем в этом случае целесообразность проведения искусственного аборта. Необходимость в этом может быть связана с тем, что гормон, содержащийся в Мирене, высвобождается в маточную полость, где находится плод. Это означает, что плод подвергается воздействию сравнительно высокой локальной концентрации гормона, хотя и через кровь и плаценту этот гормон практически в плод не поступает (в отличие от ситуациис приемом оральных гормональных контрацептивов). В настоящее время негативное действие таких количеств гормона на плод не изучено, так как случаи наступления беременности у женщин с установленной в матке Миреной очень редки. Отсутствуют на сегодня так же свидетельства о наличии врожденных дефектов у ребенка, вызванных использованием средства, в случаях, когда беременность была сохранена и прошли роды.
Грудное вскармливание:
Кормить ребенка грудью во время применения спирали Мирена можно. Левоноргестрел был обнаружен в грудном молоке кормящих женщин в ничтожных количествах . Никаких негативных воздействий на рост и развитие ребенка при использовании через шесть недель после родов любого чисто гестагенного метода контрацепции не выявлено. Моногестагенные методы не влияют на количество и качество материнского грудного молока.
Как часто надо проверять Мирену (Регулярные осмотры):
Следует дважды проверить состояние вмс в течение первого года: обычно через 1-4 месяца после установки и к концу года с момента установки. В дальнейшем состояние вмс нужно контролировать ежегодно, если только врач не даст других рекомендаций.
Что делать при желании забеременеть или необходимости удалить Мирену по другим причинам?
Врач может без проблем удалить внутриматочную систему в любое время, после чего беременность становится возможной. Как правило удаление системы проходит безболезненно. После удаления вмс-Мирены детородная функция восстанавливается. Когда беременность нежелательна, спираль должна быть удалена не позднее пятого дня менструального цикла. Если Мирена будет удалена позднее пятого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее пяти дней до её удаления. Если при применении Мирены менструации отсутствуют, за пять суток до удаления внутриматочной системы следует начать применять барьерные противозачаточные методы и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую систему сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.
Как долго можно пользоваться Миреной:
вмс мирена обеспечивает защиту от беременности в течение пяти лет, после чего её следует удалить. При вашем желании можно установить новую Мирену после удаления старой.
Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения использования ВМС)
Да, можно. После того, как вмс будет удалена, она перестает оказывать влияние на вашу нормальную детородную функцию.
Влияние на менструальный цикл (Может ли Мирена повлиять на ваш менструальный цикл)
Мирена влияет на менструальный цикл. Под ее действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться. В первые 3—6 месяцев после установки системы у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частыe кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу. Наиболее вероятно, что при применении Мирены с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями, при использовании Мирены, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови. После удаления системы менструальный цикл нормализуется.
